INVIMA
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
Con la expedición de la Ley 100 de 1993 fue creado el
"Sistema General de Seguridad Social en Salud" que cambió y
reorganizó la prestación de los servicios de salud e integró la salud pública,
el sistema de seguridad social y la provisión de servicios privados.
Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su
artículo 245 ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA. En ejecución de este mandato fue expedido el
Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA
y se estableció su organización básica. Se definió entonces como naturaleza del
INVIMA ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter
científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y
patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a
las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Ese mismo año, la Junta Directiva del INVIMA adoptó a través del Acuerdo
02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva, la
Dirección General y las oficinas de Control Interno, de Planeación e
Informática y Jurídica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y
Registros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas
divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableció como Organismos de Asesoría y
Coordinación del INVIMA a la Comisión Revisora, al Comité de Dirección, al
Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno y a la Comisión de
Personal. Para cada dependencia fueron definidas las funciones y la planta de
personal, de conformidad con la legislación vigente.
Fortalecimiento de la autoridad
sanitaria
Con el paso de los años fue evidente la necesidad de fortalecer al
INVIMA y en el 2004 se expidió el Decreto 211 que reestructuró la Entidad, y el
Decreto 212 que adoptó una nueva planta de personal.
Coincidió este proceso de reestructuración con el inicio, por
parte del Gobierno Nacional, de la construcción de una Agenda Interna para la
Productividad y Competitividad, con el fin de establecer las bases del
desarrollo productivo del País hacia el futuro. En este marco, y teniendo en
cuenta las facultades otorgadas al INVIMA por la Ley 1122 de 2007, relacionadas
con la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la
producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de
animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento
de leche y sus derivados, así como del transporte asociado a estas actividades,
el INVIMA puso al servicio del País, desde agosto de 2007, ocho oficinas de los
Grupos de Trabajo Territorial en las ciudades de Barranquilla, Montería,
Bucaramanga, Neiva, Medellín, Cali, Villavicencio y Bogotá, y desde 2010 una
más para el Eje Cafetero con sede en Armenia.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibió en 2009 el
reconocimiento de la Organización panamericana de la Salud -OPS, como Autoridad
Nacional Reguladora de Medicamentos en América Latina, y en 2010 certificación
Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su
presencia en todo el territorio nacional, modernizar su estructura
organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel
internacional como referente técnico y científico en los asuntos de su
competencia.
MISIÓN
Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y
control sanitario de carácter técnico-científico sobre los asuntos de su
competencia.
VISIÓN
En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su
liderazgo en la gestión del sistema nacional de vigilancia sanitaria y a nivel
internacional por ser un referente técnico-científico en los asuntos de su competencia.
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
- Diseñar y desarrollar
el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria
- Orientar a la Entidad
como una organización centrada en la gestión del conocimiento
- Posicionar a la
Entidad en el ámbito sanitario nacional e internacional
- Promover la
participación social en los procesos de gestión y vigilancia sanitaria
- Armonizar la gestión
administrativa con las competencias y retos de la Entidad
FUNCIONES GENERALES
- Controlar y vigilar la
calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la
Ley 100 de 1993, y en las demás normas pertinentes, durante todas las
actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y
consumo.
- Adelantar los estudios
básicos requeridos, de acuerdo con su competencia y proponer al Ministerio
de la Protección Social las bases técnicas que este requiera, para la
formulación de políticas y normas, en materia de control de calidad y
vigilancia sanitaria, de los productos mencionados en la Ley 100 de 1993 y
en las demás normas pertinentes.
- Proponer, desarrollar,
divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean
aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia sanitaria,
control de calidad, evaluación y sanción; relacionados con los registros
sanitarios.
- Coordinar la
elaboración de normas de calidad con otras entidades especializadas en
esta materia, de acuerdo con la competencia que les otorgue la ley.
- Expedir los registros
sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación
de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación
que sobre el particular expedida el Gobierno Nacional con fundamento en el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros así expedidos no podrán
tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en el
desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de
1993.
- Delegar en algunos
entes territoriales la expedición de los registros sanitarios, así como la
renovación, ampliación, modificación, cancelación y otras novedades
referidas a los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el
Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
- Establecer las
directrices operativas y los procedimientos de operación técnica a ejecutarse,
en las materias relacionadas con este decreto.
Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales
en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia
de vigilancia sanitaria y control de calidad, de los productos
establecidos en el artículo 245 la Ley 100 de 1993 y en las demás normas
pertinentes.
- Promover, apoyar y
acreditar instituciones para la realización de evaluaciones farmacéuticas
y técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y
regular su operación de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de
lo que en materia de control deban adelantar las entidades territoriales.
- Efectuar las pruebas
de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos
estipulados en el artículo 245 de la Ley 100/93 y en las demás normas
pertinentes; desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y
ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia.
- Organizar, dirigir y
controlar la red nacional de laboratorios referidos a los productos
estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas
pertinentes y promover su desarrollo y tecnificación.
Dirigir, coordinar y controlar el diseño, operación y actualización del
sistema de información, referido a los registros sanitarios en todo el
país.
- Resolver los
conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones
farmacéuticas y técnicas, y en la expedición, ampliación, renovación,
modificación y cancelación de los registros sanitarios o de otras novedades
asociadas entre los solicitantes y las instituciones acreditadas y
delegadas.
- Impulsar y dirigir en
todo el país las funciones públicas de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y epidemiológica de resultados y efectos adversos de los
productos de su competencia.
- Identificar y evaluar
las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y
adelantar las investigaciones que sean del caso; aplicar las medidas de
seguridad sanitaria de ley y las sanciones que sean de su competencia, de
conformidad con la Ley 9 de 1979 y remitir a otras autoridades los demás
casos que les correspondan.
- Proponer medidas de
carácter general para promover la aplicación de las buenas prácticas de
manufactura en la elaboración de los productos establecidos en artículo
245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, así como en
su transporte, almacenamiento y en las demás actividades propias de su
comercialización.
- Participar y colaborar
con la industria y el sector privado en general, en los aspectos de
capacitación, actualización, asesoría técnica e intercambio de
experiencias e innovaciones tecnológicas.
- Adelantar cuando se
considere conveniente, las visitas de inspección y control a los
establecimientos productores y comercializadores de los productos
establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás
normas pertinentes, sin perjuicio de lo que en estas materias deban
adelantar las entidades territoriales.
- Autorizar la
publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los
productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, de
conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979 y sus decretos
reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el efecto. El
INVIMA podrá autorizar de manera general y previa, toda la publicidad que
se ajuste a los criterios generales que para el efecto disponga.
- Identificar, proponer
y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica,
aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.
- Realizar actividades
permanentes de información y coordinación con los productores y
comercializadores, y de educación sanitaria con los consumidores,
expendedores y la población en general, sobre cuidados en el manejo y uso
de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.
- Otorgar visto bueno
sanitario a la importación y exportación de los productos de su
competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las
normas vigentes.
- Propender, dentro de
su competencia, por la armonización de las políticas referidas a la
vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en
el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes,
con los países relacionados con Colombia comercialmente.
- Responder y hacer
cumplir las normas y reglamentos pertinentes que emanen de la Dirección
del Sistema de Seguridad Social en Salud.
Ejercer las demás funciones que le asigne el Ministerio de la Protección
Social o el Gobierno Nacional.
- La evaluación de
factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con
alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.
- La competencia
exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y
procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de
los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche
y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades.
- La competencia
exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la
importación y exportación de alimentos y materias primas para la
producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin
perjuicio de las competencias que por ley le corresponden al Instituto
Colombiano Agropecuario, ICA. Corresponde a los departamentos, distritos y
a los municipios de categorías 1ª 2ª, 3ª y especial, la vigilancia y
control sanitario de la distribución y comercialización de alimentos y de
los establecimientos gastronómicos, así como, del transporte asociado a
dichas actividades. Exceptúase del presente literal al departamento
archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalin a por tener
régimen especial.
